İngiltere, AB ve WHO, AstraZeneca’nın Covid-19 aşısına ruhsat verdi. Birleşik Devletler bunu neden yapmadı?

İngiltere, AB ve WHO, AstraZeneca'nın Covid-19 aşısına ruhsat verdi.  Birleşik Devletler bunu neden yapmadı?


Bir sağlık çalışanı, Hindistan yapımı Oxford / AstraZeneca aşısı Covishield ile bir şırınga hazırlıyor.

Getty Images aracılığıyla ERIKA SANTELICES / AFP

İlaç devi AstraZeneca ve Oxford Üniversitesi tarafından geliştirilen yeni bir Covid-19 aşısı için inişli çıkışlı bir yol oldu. 15 Şubat’ta aşı, Dünya Sağlık Örgütü’nden bir Acil Kullanım Listesi ataması alarak düşük ve orta gelirli ülkelerde dağıtıma başlamasına izin verdi. Ocak ayında, İngiltere’nin 30 Aralık’ta aşıyı yetkilendirme kararının ardından aşı Avrupa Birliği’nde kullanım için onay aldı. Yine de, tüm son zaferlerine rağmen, daha fazla Covid-19 aşısına olan umutsuz ihtiyaca rağmen, acil durum temizliği için somut planların olmadığı ABD’de aşı hala belirsizlik içinde.

Bekleme, sosyal medyada AstraZeneca aşısı için derhal onay isteyen birçok uzmanı kızdırdı. “Bence AstraZeneca’yı [people] 45 yaşın altında, ”diye yazdı. Atlantik Okyanusu, “Vax arzını genişletmek hayat kurtarır ve faydalar risklerden ağır basar.”

Daha önce Vox’ta çalışan bir Substack yazarı olan Matthew Yglesias şunları yazdı: “Başarısız klinik denemeye rağmen, hiç kimse WHO onaylı Oxford / AstraZeneca aşısının işe yaradığından şüphe etmiyor gibi görünüyor.”

Öyleyse neden FDA bunu henüz onaylamadı? Ana neden basit: Şirket henüz acil durum kullanım yetkisi için başvurmadı. Süreç şirket tarafından başlatılmalıdır; düzenleyiciler topu kendi başlarına yuvarlayamazlar.

SVB Leerink’te bir analist olan Andrew Berens, ABD’de AstraZeneca / Oxford aşısını engelleyen birkaç şey olduğunu söylüyor. “Bence ABD’de henüz bir EUA alamamasının büyük bir nedeni, FDA’nın sürmekte olan ABD davasını görmek istemesi,” diyor. Berens, denemeden elde edilen verilerin bu yılın ilk yarısında bir ara hazır olacağını tahmin ediyor. Bir şirket sözcüsü, bu verilerin “önümüzdeki birkaç hafta” içinde hazır olacağını, ancak daha somut bir zaman çizelgesi sağlamayacağını söyledi.

AstraZeneca aşısı, Moderna ve Pfizer / BioNTech tarafından oluşturulan, şu anda ABD’de kullanım için lisans verilen iki aşıdan farklıdır. Her iki aşı da, vücut içindeki hücrelerin bağışıklık sistemini harekete geçiren virüs parçalarını üretmesine neden olan mRNA teknolojisini kullanır. AstraZeneca aşısı, şempanzeleri enfekte eden yaygın bir soğuk algınlığı virüsünün değiştirilmiş bir versiyonunu kullanarak çalışır. Bu virüs, bir hastanın hücrelerine DNA sağlayan bir dağıtım hizmeti olarak işlev görür. Bu DNA, hücreye, hücreleri, bir bağışıklık tepkisini tetikleyen virüs parçalarını üretmeye programlayan mRNA’ya dönüştürmesini söyler. Bu bağışıklık tepkisi, bir kişi enfekte olursa vücudu Covid-19 virüsüne saldırmaya hazırlar.

Klinik deneyler, aşının iki dozdan sonra en yaygın SARS-CoV-2 suşunu önlemede% 82 etkili olduğunu, ancak şu anda dolaşımda olan diğer varyantların bazılarına karşı korumada çok daha az etkili olduğunu göstermiştir. Pfizer ve Moderna aşıları gibi, ciddi hastalıklara, hastaneye yatırılmaya ve ölüme karşı son derece etkilidir; Şimdiye kadar AstraZeneca aşısı olan hiç kimse Covid-19’dan ölmedi. Ve aşının daha dirençli yapısı nedeniyle, her iki mRNA aşısının gerektirdiği aşırı soğuk sıcaklıklar yerine normal bir buzdolabında saklanabilir.

Bu avantajlara rağmen, AstraZeneca aşısının klinik deneyleri, başlangıç ​​ve bitişlerle dolu. Geçen sonbaharda, aşının tüm küresel faz 3 klinik deneyleri, Birleşik Krallık’taki bir hastanın transvers miyelit adı verilen ciddi bir nörolojik bozukluğun semptomlarını göstermesinin ardından aniden durdu. 45 günlük bir aradan sonra, ABD’de testler yeniden başladı, ancak gecikme AstraZeneca’yı rakiplerinden bir aydan fazla geride bıraktı.

AstraZeneca aşısının karşılaştığı tek engel işsizlik değil. Güney Afrika, aşıyı geniş çapta dağıtmayı planlamıştı, ancak henüz hakem tarafından gözden geçirilmemiş olan yakın tarihli bir çalışma, aşının o ülkede yaygın olarak dolaşan 501Y.V2 varyantını önlemede büyük ölçüde etkisiz olduğunu iddia etti. 10 Şubat’ta Güney Afrika, AstraZeneca aşısını kullanmayı bırakacağını ve bunun yerine Johnson & Johnson tarafından üretilen bir Covid-19 aşısını kullanmaya geçeceğini duyurdu. Ülkenin şu anda Hintli aşı üreticisinden bir milyon doz aşıyı geri çağırmasını istediği bildiriliyor. Ayrıca bu ay, Avrupa Komisyonu düzenleyicileri, üretim sorunları nedeniyle şirketin Belçika’daki aşı üretim tesislerinden birine baskın düzenleyerek şirketin söz verilen dozların yalnızca yarısının AB’ye teslim edileceğini söylemesine neden oldu.

Berens, üretim kapasitesinin FDA’nın aşıya izin verip vermemeye karar verirken dikkate alacağı en önemli şeylerden biri olacağını söylüyor. “Aşı üretimi gerçekten zor” diyor. “Bu karmaşık ve çıta çok yüksek.” ABD için aşı dozlarının nerede üretileceği henüz bilinmiyor.

Tüm bu aksilikler, şirketin aşı yarışındaki ilerlemesini etkileyerek Pfizer, Moderna ve Johnson & Johnson’ın arkasına yerleştirdi ve ABD klinik denemelerinden elde ettiği pozitif 3. aşama verilerine sahip olana kadar AstraZeneca, FDA’ya ABD başvurusu sunmayacaktır. . . AstraZeneca uygulandığında, ajansın uzmanları tüm aşı verilerini birkaç hafta sürebilecek bir süreçte gözden geçirecek ve kamu komitesi oturumlarını da içerecek. Ancak her şey bittikten sonra, ABD’de başka bir Covid-19 aşısı bulunabilir.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir